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1.医疗器械的定义 　　医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 　　2.使用医疗器械的目的 　　（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 　　（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 　　（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 　　（4）妊娠控制。 　　药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。 　　医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。