青岛质量员培训

关于举办ISO13485:2016医疗器械质量体系

内审员培训通知

尊敬的各有关组织及个人：

国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会于2022年10月12日发布GB/T42061-2022 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日实施，成为全国医疗器械标准体系统一实施的核心标准和指导性标准。

为帮助医疗器械企业深入理解GB/T42061-2022标准内涵，培训合格的内部审核人员，建立行之有效的质量管理体系助力企业。青岛恒信德作为国内较早的专业从事ISO13485体系认证咨询和培训机构，特邀医疗器械国家注册审核员资深讲师授课，结合多年相关认证咨询经验，进行深入解读和交流探讨，现将培训相关事宜通知如下：

【培训目的】

通过学习，使学员能够理解ISO13485（GB/T42061）标准基础知识及标准要求，掌握内部审核技巧与审核要点，以便组织顺利完成认证、内审及相关工作。

【培训对象】

一、二、三类医疗器械生产企业；体外诊断试剂类的生产、经营企业；植（介）入类经营企业；一次性使用无菌医疗器械、塑形角膜接触镜经营企业；其他需要培训内审员的企业。

【培训内容】
1.*SO13485标准背景概述

2.G******************3485:2016术语和定义

3.G******************3485:2016标准条款和案例解析

4.如何做内审，内部审核程序、方法和审核技巧

5.考试和答疑


【课程特点】
1、课程的内容汇集了培训讲师多年来在审核实践中积累的丰富经验和总结，通过讲师的解读与方法的引导，使学员较快掌握管理体系标准知识和内部审核技巧。

2、课程提供了大量案例，通过互动式教学使学员充分参与到课程之中，增强对审核的体验。

【培训时间和地点】

培训时间：常年组织线上线下培训班

培训地点：山东各市（详情请咨询）

【培训费用】

培训费用：请询价

费用包含培训、教材、内审员证书、发票；

如需发票，请提供开票资料。可代办住宿，费用自理。

【考试与发证】
培训合格颁发内审员资格证书，全国通用，网上可查。
【报名事项】   

各组织、单位及个人接到通知后，可通过微信、QQ、邮件等方式将填写完整的报名回执，回传给会务老师进行报名登记，开课前一周统一发送《报到通知》，参加学习时请准备1张身份证复印件。

【培训方式】
1、参加我们组织的公开课；
2、根据实际需求定制企业内训；
3、邀请专业老师帮助进行咨询辅导、文件编写指导等；
我公司也可根据企业的实际情况为企业量身定制 ISO13485/GB/T42061整体解决方案，协助企业有效运行体系及顺利通过认证审核，具体事宜欢迎联系咨询。